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Supporto :



AUTORIZZAZIONE ALLA VENDITA ON LINE DI MEDICINALI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE



 Ultimo aggiornamento: 11-04-2019

Stato procedimento: In corso



CODICE UNIVOCO
Codice UnivocoAUT146
TIPOLOGIA
Autorizzazioni, Concessioni Autorizzazioni, Concessioni
LIVELLO DI INTERAZIONE
Non definito
LIVELLO DI INFORMATIZZAZIONE
Non definito
Invia Segnalazione Invia Segnalazione

Cosa è?

Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, Legge 248/2006

Con il Decreto legislativo n. 17/2014 all'art. 112 - quater sono state disciplinate le modalità di fornitura a distanza di medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), farmaci da banco detti anche (OTC) e da automedicazione. Al fine di adottare un idoneo provvedimento autorizzativo la farmacia e l'esercizio commerciale di cui alla legge 248/2006 devono inoltrare all'Assessorato Regionale dell'Igiene e sanità e dell'assistenza sociale - Servizio qualità dei servizi e governo clinico formale richiesta di autorizzazione alla vendita on line di medicinali senza obbligo di prescrizione contenente gli elementi identificativi della farmacia o dell'esercizio commerciale di cui alla legge 248/2006.

La richiesta di autorizzazione deve essere inoltrata esclusivamente tramite raccomandata a/r all' Assessorato Regionale dell'Igiene e Sanità e dell'Assistenza Sociale, Servizio qualità dei servizi e governo clinico, Via Roma 223, Cagliari, secondo il modello fac – simile allegato.

La richiesta della farmacia o dell'esercizio commerciale di cui alla legge 248/2006 deve contenere i seguenti elementi identificativi:
- denominazione;
- partita IVA;
- indirizzo completo del sito logistico;
- codice univoco assegnato dal Ministero della Salute;
- data prevista di inizio dell'attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell'informazione;
- indirizzo del sito web dedicato al commercio elettronico e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito;
- contatto amministrativo del sito.

Successivamente al rilascio della autorizzazione regionale, l'interessato deve richiedere al Ministero della salute - Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, l'assegnazione del logo all'indirizzo:
http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=FDM&idAmb=VOL&idSrv=RRL&flag=P

Le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.

Per esercizi commerciali si intendono:
- esercizi di vicinato quelli aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq. nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti (lettera d del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114);
- medie strutture di vendita gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto d) e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti (lettera e del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114);
- grandi strutture di vendita gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto e) (lettera d del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114).

I requisiti sono quelli previsti dalla normativa vigente per farmacie e esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.

- Richiesta di autorizzazione alla vendita on line di medicinali senza obbligo di prescrizione contenente gli elementi identificativi della farmacia o dell'esercizio commerciale di cui alla legge 248/2006 da inviare esclusivamente tramite raccomandata a/r;
- Copia fotostatica del documento di identità;
- Codice fiscale in corso di validità.

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Le farmacie e gli esercizi commerciali che intendono vendere on line medicinali senza obbligo di prescrizione dopo aver ottenuto l'autorizzazione alla Regione devono richiedere la registrazione nell'elenco degli esercizi autorizzati alla vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione e, contestualmente, richiedere il rilascio da parte del Ministero del logo identificativo nazionale da apporre sulle pagine del sito internet attraverso le quali si effettua la vendita.

Per ottenere la registrazione nell'elenco delle farmacie e esercizi commerciali autorizzati alla vendita on line del Ministero della Salute, è necessario compilare ed inviare il modulo online riportato nella sezione "modulistica" presente all'indirizzo http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=FDM&idAmb=VOL&idSrv=RRL&flag=P contenente le seguenti informazioni:
- Codice Identificativo Ministeriale assegnato
- Denominazione
- Indirizzo completo (comprensivo di Via, CAP, Frazione, Comune, Provincia, Regione)
- Partita IVA
- Indirizzo del sito web utilizzato per la vendita
- Tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito commerciale (decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, autorizzati alla vendita on line
- Autorizzazione della Regione a fornire medicinali a distanza al pubblico
- Documento di riconoscimento.

La richiesta deve essere presentata tramite email all'indirizzo PEC dgfdm@postacert.sanita.it con oggetto "FDM-VOL-RRL".

Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale
Direzione generale della sanità
Servizio qualità dei servizi e governo clinico
Via Roma, 223 - 09123 Cagliari
Telefono: 070/6065263

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