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Autorizzazione regionale alla distribuzione e deposito di medicinali e gas medicali per uso umano



 Ultimo aggiornamento: 11-04-2019

Stato procedimento: In corso



CODICE UNIVOCO
Codice UnivocoAUT169
TIPOLOGIA
Autorizzazioni, Concessioni Autorizzazioni, Concessioni
LIVELLO DI INTERAZIONE
Non definito
LIVELLO DI INFORMATIZZAZIONE
Non definito
Invia Segnalazione Invia Segnalazione

Cosa è?

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La distribuzione di farmaci (compresi i farmaci non soggetti a prescrizione medica e quelli da banco), di medicinali omeopatici e di gas medicali per uso umano deve essere autorizzata dalla Regione.

Ricevuta la domanda di autorizzazione, l’Assessorato ispezionerà i locali della ditta richiedente avvalendosi di commissioni istituite presso le aziende sanitarie locali (asl).
Durante l’ispezione, che si svolgerà alla presenza del titolare o del rappresentante legale della ditta e del responsabile indicato nella richiesta di autorizzazione, la commissione verificherà, in particolare, il rispetto dei requisiti previsti dalle norme in materia di sicurezza e igiene del lavoro, urbanistica-ambientale e sanitaria.
Concluse le verifiche, la stessa redigerà il verbale definitivo di visita ispettiva, esprimendo un parere, favorevole o meno, sul rilascio dell’autorizzazione.
L’Assessorato comunicherà l’esito della richiesta alla ditta interessata entro 90 giorni dalla presentazione della stessa:
- in caso di parere favorevole della Commissione, l’autorizzazione sarà concessa e l’Assessorato, oltre a notificarla alla ditta, ne invierà copia al Ministero della Salute;
- in caso di parere sfavorevole, l’Assessorato comunicherà il preavviso di rigetto della richiesta alla ditta che, entro 10 giorni potrà presentare osservazioni scritte, eventualmente corredate da altri documenti. Tali osservazioni saranno esaminate dall’Assessorato che, successivamente, deciderà se rilasciare o negare l’autorizzazione.

Le ditte autorizzate dovranno comunicare tempestivamente all’Assessorato ogni modifica che riguardi:
- la ragione sociale e la denominazione;
- la persona responsabile del deposito o dell’ingrosso;
- la struttura del deposito, la dotazione organica e la dotazione di farmaci posseduti e autorizzati.

ditte che intendono avviare un'attività di distribuzione all’ingrosso o di deposito e transit-point per la successiva distribuzione di medicinali e/o gas medicali per uso umano (vedi note).

per ottenere l’autorizzazione, la ditta deve disporre di un responsabile del deposito o ingrosso, che dovrà sovrintendere alle operazioni di entrata e uscita, custodia, conservazione e trasporto fino al punto di distribuzione immediatamente successivo dei medicinali. Il responsabile deve possedere uno dei titoli di studio previsti dalla circolare n. 9238 del 26 marzo 2013 (vedi sezione normativa) e deve svolgere l’attività a carattere continuativo, con un orario compatibile con l’attività svolta dalla ditta.

In caso di attività di ingrosso, la ditta deve, inoltre, detenere almeno i prodotti indicati alla tabella 2 allegata alla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana e almeno il 90 per cento dei medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e che siano compresi tra quelli ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale (SSN). L’obbligo di detenere almeno il 90% dei medicinali in possesso di un’AIC non vale per chi svolge attività di ingrosso di farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) e di farmaci da banco (over the counter - OTC).

90 giorni dalla data di presentazione della domanda (in caso di richiesta di integrazione della documentazione, il termine e' sospeso fino alla presentazione della stessa, per un massimo di 30 giorni).

- domanda di autorizzazione, completa di marca da bollo e firmata dal legale rappresentante della ditta;
- nel caso in cui la firma del rappresentante non sia stata autenticata, fotocopia della carta d’identità dello stesso;
- una dichiarazione di accettazione dell’incarico da parte della persona responsabile dell’ingrosso o deposito, accompagnata dagli allegati indicati nella circolare n. 9238 del 26 marzo 2013.

La domanda deve, inoltre, essere accompagnata dalla seguente documentazione in duplice copia:
- planimetria dei locali in scala 1:100 con relativo layout (ubicazione delle macchine, degli impianti e delle attrezzature);
- certificato di agibilità dei locali con destinazione d'uso, rilasciato dal Comune;
- certificato di iscrizione al registro delle imprese;
- in caso di società, statuto societario e verbale dell’assemblea dei soci;
- organigramma dell'azienda, datato, firmato e completo del’indicazione dei nominativi e delle mansioni;
- dettagliata relazione tecnica sulle caratteristiche dei locali;
- certificato di prevenzione incendi con gli eventuali relativi allegati e documentazione relativa alla gestione delle emergenze;
- dichiarazione di conformità degli impianti elettrici, comprensiva degli allegati obbligatori e delle ultime verifiche periodiche;
- documentazione relativa alla protezione contro le scariche atmosferiche (dichiarazione di conformità o calcolo probabilistico per le strutture autoprotette);
- dettagliate procedure scritte, predisposte dal responsabile del deposito o ingrosso, volte a fornire garanzie riguardo la conservazione e la distribuzione dei medicinali o gas medicali, la rotazione delle scorte, il ritiro dal mercato, le temperature, il piano di emergenza, la pulizia dei locali … La relazione dovrà indicare anche i requisiti tecnici dei mezzi adibiti al trasporto dei medicinali, individuando i mezzi propri (con indicazione del tipo e della targa) e segnalando l’utilizzo di corrieri o ditte di trasporto per conto terzi.

La documentazione deve essere presentata al seguente indirizzo:
Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale
via Roma n.223
09123 Cagliari

2 marche da bollo da 16 euro, una per la domanda ed una per l'autorizzazione.

Per ingrosso di medicinali si intende l'attività di acquisto e detenzione di grosse partite di medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), finalizzata a rivendere tali medicinali a chi è legalmente autorizzato ad utilizzarle o a venderle al dettaglio. Nel caso di medicinali a esclusivo uso dello specialista (o dentista od odontoiatra), l’attività di ingrosso riguarda la distribuzione dei soli medicinali previsti dall’art. 94 del decreto legislativo n. 219/2006 (vedi sezione normativa), di cui è vietata la vendita al pubblico e il cui utilizzo è riservato esclusivamente a specialisti autorizzati a impiegarli presso i propri studi o ambulatori oppure presso il domicilio del paziente, nel caso in cui la somministrazione non richieda particolari attrezzature ambulatoriali.

Per ingrosso di gas medicali per uso umano si intende l’acquisto e la detenzione di bombole di gas medicali per rivenderle a soggetti autorizzati ad approvvigionarsene, quali aziende sanitarie locali (asl), cliniche, ospedali e farmacie. L’autorizzazione non deve essere richiesta dai pronto soccorso aziendali e dai singoli professionisti medici e odontoiatri. Le associazioni di volontariato convenzionate con il sistema 118 devono, invece, richiedere la fornitura dei gas medicali alle asl.

Per deposito di medicinali e/o gas medicali si intende la detenzione, in base a contratti con il titolare dell’AIC o con un suo rappresentante, di alcune categorie di medicinali o gas medicali ad uso umano per la successiva distribuzione ai grossisti e a chi è legalmente autorizzato all’utilizzo o alla vendita degli stessi. L’autorizzazione deve essere richiesta anche per gli stoccaggi funzionali all’esercizio commerciale e per le ditte che effettuano il transit-point con stoccaggio nel proprio deposito superiore alle 24 ore per la successiva distribuzione.

Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale
Servizio qualità dei servizi e governo clinico
Via Roma, 223 - 09123 Cagliari
Telefono: 070/6065263

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